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中国药走向国际的“连云港路径”

【连网】(昌慧东 周莹 张苏娅)

中国首个卖到国际市场的注射剂来自连云港;

中国首个单品种海外销售过亿美元的注射剂来自连云港;

中国首个有望以药品形式进入欧美市场的现代中药来自连云港;

……

近年来,以恒瑞为代表的一批港城药企在国际市场崭露头角,不断刷新中国药走向世界的纪录,创造了引发全国注目的“连云港现象”。

12月21日,美国食药监局(FDA)同意恒瑞创新药三期临床试验同时在中国、美国和欧洲开展,意味着中国创新药开启多中心国际化试验时代。

从1999年康缘的桂枝茯苓胶囊探索国际市场,到2017年恒瑞单品种药物环磷酰胺海外销售突破1亿美元,近20年来,港城药企开拓国际市场从无到有,矢志创新,成效斐然,领军全国。中国工程院院士桑国卫评价:连云港药企为我国建立国家医药产业创新研发体系提供了经验,也为中国药走向国际市场提供了“连云港路径”。

逼出来的海外之路

恒瑞、康缘、正大天晴、豪森……在资本市场和医药行业内,很多人对这些名字并不陌生,而当知道这些企业有个共同的标签———“连云港”时,或许会多几分好奇。

上世纪九十年代,随着孙飘扬、肖伟、陶惠启、钟慧娟等一批具有专业背景、懂市场的年轻人陆续被推为我市各大药企掌门人,“企业家+科学家”的管理层模式便在港城药企出现。那时候,人们并没有想到这几家名不见经传的企业,会成为中国药走向全球的先行者。

在中国医药产业发展的“黄金十年”,港城药企坚持创新战略,初步架构了以抗肿瘤药、肝病药物、现代中药和抗感染药物为特色的产业格局。良好的业绩表现让它们赢得资本市场的青睐,恒瑞、康缘在本世纪初陆续上市。

然而,机遇总与挑战并行。

当时,国内有6000多家制药企业,跨国医药集团也纷纷抢滩中国,国内市场竞争加剧。同时,伊莱利利、诺华、赛诺菲等跨国企业挥动知识产权“大棒”对港城药企进行“围剿”。恒瑞医药董事长孙飘扬痛下决心:“面对新的竞争,要想立于不败之地,必须紧跟国际前沿,缩小技术上的差距。”

一时间,港城药企不约而同地将国际化的目标对准了世界最大的医药市场———美国。

继康缘启动桂枝茯苓胶囊的国际化项目后,2000年,刚刚上市成功的恒瑞也将目光投向美国。孙飘扬的表态掷地有声:“通过美国FDA认证,是走向国际市场的通行证,虽然这项工作很难,但攻坚战要一个一个地打!”

市食药监局生产监管处处长刘海燕回忆道,2000年之后,港城药企掀起了申请国外药品认证的热潮,一个个符合FDA标准的国际化工厂在港城陆续建成。

随着同世界接轨的医药生产体系的建立,港城企业家们的“出海梦”逐渐变成现实。

2012年12月,经美国食药监局批准,恒瑞的伊立替康注射剂拿到进入美国市场的“通行证”,成为中国药国际化的标志性节点。随后,港城药企的复方中药、创新西药国际化进程加快……今年,连云港药企海外终端销售有望达到2亿美元,20多个药品具备全球市场销售资格。

当前,国内仿制药市场趋于饱和,药企利润逐步降低,而港城药企却凭借提前打开的国际市场,依旧保持较好的增长势头。据统计,今年1至11月,港城医药产业产值保持两位数增长,远高于行业平均水平。

创新是开门的钥匙

国际市场意味着竞争更激烈、挑战更严峻,对于不占任何优势的中国药企来说,困难可想而知。而这并没有阻挡港城药企迈向国际的决心。

2005年2月,美国新泽西州,一家中资公司HENGRUI(USA)LTD悄悄地成立了,这是恒瑞在海外设立的第一个机构,这家以研发为重点的公司开启了港城药企对标世界创新的大门。

技术创新是药企的核心竞争力,恒瑞准确地把握住问题的关键。药学专业背景的孙飘扬对创新有着天然的敏感,不仅将企业每年销售收入10%以上资金用于研发,在国际市场的开拓中,他更是舍得花本钱。前不久,恒瑞紧邻哈佛大学的波士顿公司又成立了。“作为一家医药企业,我们必须思考未来十年、二十年将为患者提供什么样的药品和诊疗方法。”恒瑞医药副总裁张连山说。

站在全球研发的前沿,恒瑞人思考得越来越长远。

海外设点打开了海外创新的窗口。如今,港城药企已经在美国、欧洲、日本等国家和地区建立了多个研发机构,并同安德森癌症中心、爱因斯坦医学院等全球知名医药研究机构展开合作。

2016年1月,正大天晴将一款抗乙肝病毒(HBV)药物国际开发权给了强生公司。“我们不可能将所有事情都自己做。”正大天晴总裁王善春说,“在跟跑的过程中,我们也需要同伙伴合作,让自己的创新之路走得更快一些。”

港城药企在国际化进程中既坚持关键技术的独立自主,又坚持开放包容合作的开发思维。

中国医药企业管理协会会长郭云沛坦言,中国医药企业走向国际市场,单靠一个品种药物肯定不行,必须推进产品管线的国际化。

2016年11月,恒瑞引进日本Oncolys BioPharma的溶瘤腺病毒产品在中国进行开发,这是港城药企推进产品管线国际化的重要事件,标志着他们在输出创新的同时,积极引入国际伙伴,推动产品系列化、高端化。

海外设点、输出合作、引进开发……港城药企在创新之路上的一步步探索,让中国药走向国际更加蹄疾步稳。

遵循国际规则 讲好中国故事

国际市场还意味着严格规范。对医药企业来说,从研发到注册、从生产到销售的国际化规范,来不得任何侥幸和投机。

港城药企从踏入国际市场的第一天起就立志做“模范生”,为此承受了时间的考验、韧劲的挑战和成本的压力:康缘的桂枝茯苓胶囊已经在美国做了近20年的临床,花费资金超2亿元;恒瑞第一款打入美国市场的注射剂,从准备到实现销售,用了6年;正大天晴替诺福韦通过欧盟认证,用了3年时间......

探索之路虽然漫长,但是规则意识和按章办事是港城药企始终恪守的理念。

用世界语言,讲中国故事。由于中西医研发模式不同,为了说服FDA专家,康缘在研发符合国际注册标准规范药品的同时,又专门到香港找了两个既懂中医药又在国外做过临床医生的专家和美国医生沟通,用他们听得懂的方式介绍临床方案。当复杂的中药从说不清变为说得清的指纹图谱时,康缘也赢得了美国同行的认可。目前,桂枝茯苓胶囊已经进入三期临床,即将上市。

与国内多家医药企业被“拒签”不同,今年恒瑞再次有新药获准进入美国市场。张连山说,参与FDA认证,让恒瑞的产品时刻保持接受最严苛国际检查状态。

不仅在生产中遵循规范,恒瑞在国际化的过程中还遵守商业模式的规则。孙飘扬坦言,国际化必须坚持共赢原则,只有让中国创制的药品服务全球患者,才能营造产业发展的大格局。与恒瑞合作的美国销售公司SANDOZ总裁皮特的一番话是对这种理念的最好回应:“恒瑞是重要的合作伙伴,双方合作也没有时间限制。”

药企“出海”,还离不开政府部门的推动。为了让药企更好地与国际接轨,我市建立了涵盖人才引进、新药注册、新药审批等方面的服务机制和平台,经信、科技、食药监等多部门联动,为药企“出海”护航。今年我市又专门成立了医药办,统筹全市医药产业的发展。由市委市政府主办的连续两届的国际医药大会,吸引全球300多名中外客商参加,进一步提升了港城药企的知名度和影响力。

遵循国际规则,讲好中国故事。在国际化的道路上,港城药企越来越自信。

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